Uma embalagem rápida das caixas do jogo 5 do teste do antígeno azul

[NOME DO PRODUTO]

(COVID-19) jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal)

[ESPECIFICAÇÃO]

25 testes/jogo, 5 caixas em uma caixa grande.

[USO PRETENDIDO]

Este jogo é pretendido ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em respiratório humano

espécimes, escarro e outras amostras. Este jogo usa a tecnologia do immunochromatography da membrana da celulose.

A detecção do antígeno é usada para o diagnóstico auxiliar ou a investigação epidemiológica da infecção humana

com SARS-CoV-2.

Os materiais e os instrumentos necessários para o teste mas não fornecidos são como segue:

Lanceta;

Papel absorvente ou material similar;

Temporizador;

Micro pipeta que corresponde à escala;

Equipamento da proteção da segurança do laboratório tal como luvas descartáveis, etc.

[CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E VIDA ÚTIL]

Armazenado em 2°C ~ 30°C, e mantido longe da luz solar direta.

O período da validez é 12 meses.

Depois que o saco da folha de alumínio é aberto, a tira da detecção deve ser usada dentro de 1 hora.

O amortecedor do diluente da amostra deve ser tampado imediatamente depois do uso.

Uso depois que a data de expiração não é recomendada.

A data de fabricação & a expiração são indicadas na etiqueta e no pacote.

[EXIGÊNCIAS DA AMOSTRA]

Tipo da amostra: os cotonetes nasais, cotonetes da garganta, escarro profundo da tosse, extratos das vias respiratórias, brônquicos lavam o líquido,

alveolar lave o líquido, etc.

Coleção da amostra: a coleção e o teste de amostras pacientes devem ser executados de acordo com

As “diretrizes em técnicas de testes do laboratório para COVID-19 causaram por SARS-CoV-2” (a 4o edição)

liberado pela comissão nacional da saúde.

Prove o processamento:

1. Tome a 500 o µL (o escarro profundo da tosse, extrato das vias respiratórias, brônquico lava fluido, alveolar lava o líquido)

da amostra a ser testada, misture-a com o µL 500 da solução do diluente da amostra (1:1), e tome-o então a 100 o µL no

amostra bem para testar;

2. As amostras tais como cotonetes nasais ou cotonetes da garganta são postas diretamente na solução do diluente da amostra de 500 µL, misturada

o µL aproximadamente 100 o supernatant é tomado completamente, e então testando.

Armazenamento da amostra: as amostras devem ser processadas testando a tempo após a coleção; se não, devem ser

armazenado de acordo com as exigências das “diretrizes em técnicas de testes do laboratório para

COVID-19 causou SARS-CoV-2” (por 4o a edição) liberado pela comissão nacional da saúde.

Segurança da amostra: todas as amostras devem ser tratadas como materiais e o assunto potencialmente infecciosos ao relevante

padrões e diretrizes.

[ANÁLISE DOS RESULTADOS]

A interpretação de resultados visuais da interpretação (como mostrado abaixo):

1. Os resultados podem ser lidos diretamente pelos olhos nus segundo as indicações das figuras abaixo: Resultado positivo: uma faixa visível

pode ser visto na linha C e na linha T.

2. Resultado negativo: Uma faixa visível pode ser vista na linha C somente.

3. Resultado inválido: Uma faixa visível não pode ser vista na linha C, e o teste deve ser repetido usando uma tira nova.

[VALOR DA INTERRUPÇÃO]

1. A determinação do valor da interrupção, o produto é um jogo qualitativo da detecção dos antígenos ao SARS-CoV-2.

Quando a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha do teste (linha de T) forem formadas, apesar de uma linha fraca de T, como por muito tempo

porque é visível aos olhos nus normais, o resultado da análise deve ser julgado como o positivo.

2. O teste para a população normal deve ser negativo. Os resultados da análise positivos indicam que um indivíduo pode

foram expostos a SARS-CoV-2, e deve ser combinado com os sintomas clínicos e o outro diagnóstico

resultados para a confirmação mais adicional.

[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DA ANÁLISE]

1. Os erros comuns que podem conduzir ao falso positivo ou aos resultados negativos incluem: o jogo é usado após o seu

expiração; o jogo foi armazenado impropriamente; a temperatura de funcionamento é demasiado baixa (<4>

(>30°C); os procedimentos esboçaram neste protocolo não foram aderidos restritamente a.

2. Toda a interpretação clínica final deve considerar uma combinação de resultados da análise, de sintomas clínicos, e de outro

indicadores.

[LIMITAÇÕES DE MÉTODOS DA INSPEÇÃO]

1. Se o paciente tem sintomas clínicos mas o resultado da análise é negativo, recomenda-se usar o método do PCR para

a confirmação e o doutor farão um julgamento detalhado para confirmar o diagnóstico. O negativo

o resultado não pode ser a única evidência ordenar para fora a infecção SARS-CoV-2.

2. O produto pode somente ser usado para o diagnóstico clínico e a seleção no local do SARS-CoV-2. O positivo

os resultados de todas as tiras da detecção devem ser confirmados por um laboratório qualificado. Resultado positivo do antígeno

a detecção deve ser combinada com outras características clínicas para assegurar o diagnóstico exato.

3. A fim assegurar a precisão da detecção dos antígenos SARS-CoV-2, a alta temperatura e a umidade devem

seja evitado.

[ÍNDICE DO SÍMBOLO]

[REPRESENTANTE AUTORIZADO]

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.