Jogo novo da detecção de MSDS Coronavirus

Jogo ácido nucleico novo da detecção de Coronavirus (COVID-19)

 

O jogo ácido nucleico novo da detecção de Coronavirus (COVID-19) é projetado para a detecção qualitativa

o RNA de SARS-CoV-2 nas amostras de cotonete nasal/garganta.

 

Para casos suspeitados, caixas suspeitadas do conjunto, ou outros casos que exigem o diagnóstico

e diagnóstico diferencial da infecção SARS-CoV-2, que ajuda o diagnóstico clínico

da infecção de SARS-CoV-2.

 

 

[EMBALAGEM]

 

50 testes/jogo & 200 testes/jogo

 

[USO PRETENDIDO]

 

Este jogo é usado para a detecção (gene de ORF1ab/N) de ácido COVID-19 nucleico e ajudado

diagnóstico e fiscalização epidemiológica de COVID-19.

 

[PRINCÍPIO DO TESTE]

 

O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do PCR do tempo real, projetos

primeiras demão e pontas de prova para COVID-19 (gene de ORF1ab/N), e ligas específicas ele com

instrumento quantitativo fluorescente do PCR do tempo real para detectar o ácido nucleico de COVID-19

vírus. Para realizar a detecção qualitativa de ácido nucleico do vírus COVID-19. Além,

o sistema de detecção do PCR usa o controle interno positivo, que monitora a presença

de inibidores do PCR em espécimes do teste detectando se o sinal de controle interno é

normal, para evitar um resultado do falso negativo.

 

[COMPONMENTS DO JOGO DE DIGNOSTIC]

 

Não.	Nome do reagente	Especs. & Qty.
		50T	200T
1	Mistura do PCR COVID-19	750μl tubo do × 1	tubo 750μl× 4
2	Mistura da enzima COVID-19	250μl tubo do × 1	tubo 250μl× 4
3	Controle COVID-19 negativo	100μl tubo do × 1	100μl tubo do × 4
4	Controle COVID-19 positivo	100μl tubo do × 1	100μl tubo do × 4
5	Instruções	1 serviço	1 serviço

Nota:

1. Não misture nem não troque componentes dos lotes diferentes do jogo.

2. O controle CODID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o COVID-19

O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes ORF1ab do alvo,

Gene de N, e gene do controle interno.

 

[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]

 

1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em um malote selado -20 no ± 5℃. A data de expiração

são 12 meses.

2. Refira por favor a data da data de fabricação e de expiração no pacote exterior.

3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de expiração se não usou-se. O jogo não deve ser

congelado e thawed mais de 5 vezes.

 

[INSTRUTMENT APLICÁVEL]

 

O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad série, luz Cycler de Roche

Série de R480, de Cepheid Smart Cycler, de Rotor-gene e o outro tempo real do multi-canal quantitativos

Instrumentos do PCR.

 

[EXIGÊNCIAS DO ESPÉCIME]

 

1. tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que incluem cotonetes da garganta, cotonetes nasais,

extratos nasopharyngeal, escarro profundo da tosse), mais baixos espécimes das vias respiratórias (que incluem

os extratos das vias respiratórias, brônquicos lavam fluido, alveolar lavam o líquido, biópsia do tecido de pulmão

espécimes), cultura do tecido e outras amostras.

 

2. Condições de armazenamento: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos para a inspeção em um oportuno

a maneira, e os espécimes devem ser armazenados em 4°C dentro de 24 horas. É o melhor armazenar em -70°C

por mais de 24 horas, e evitar repetiu ciclos da gelo-aproximação amigável.

 

[MÉTODO DO TESTE]

1. Preparação do reagente (executada do “no preparationregion reagente ")

 

1. 1 remova a cada um componentes do jogo diagnóstico e coloque-os na temperatura ambiente.

Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a seguir no redemoinho cada um deles

respectivamente para uso posterior.

1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, do controle COVID-19 positivo e do COVID-19

O controle negativo, introduz com pipeta a quantidade apropriada de mistura do PCR COVID-19 e de COVID-19

A mistura da enzima (mistura 5 μl/test da enzima da mistura 15 μl/test+ COVID-19 do PCR COVID-19), mistura-os

para fazer completamente uma mistura do PCR-mestre, centrifugue-a instantaneamente para uso posterior.

 

Nome do reagente	1 amostra	10 amostras	25 amostras	50 amostras	100 amostras	200 amostras
Mistura do PCR COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzima COVID-19 Mistura (μl)	5	50	125	250	500	1000
Mistura do PCR-mestre	20	200	500	1000	2000	4000
Nota: A configuração acima é apenas para sua referência e para assegurar bastante volume da mistura do PCR-mestre, mais volume de introduzir com pipeta real pode ser exigido.

 

 

1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que processa a região” para uso posterior.

 

2. processamento e carregamento dos espécimes (executados do “no processamento espécime

região ")

 

2,1   Este jogo diagnóstico não inclui o jogo viral da extração de RNA&DNA.

  

Recomenda-se usar o jogo viral da extração de RNA&DNA para extrair o RNA viral.

A operação específica é de acordo com suas instruções.

 

2,2 adicione a mistura do PCR-mestre de 20 μl no tubo da reação do PCR com μl 5 acima da amostra processada,

 

Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo, e para tampar o tubo. Realize

detecção quantitativa do PCR da fluorescência no instrumento do PCR da fluorescência.

 

3. amplificação do PCR (executada “na área ácida nucleica da amplificação ")

 

3,1 tubos da reação do PCR do lugar nos poços do espécime da amplificação

equipamento. Controle positivo da instalação COVID-19, negativo COVID-19

Controle e espécimes a ser testados na sequência correspondente

e nome do espécime da entrada.

 

3,2 parâmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela para a amplificação do PCR.

 

Etapas	Temperatura	Tempo	Ciclos
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Nota:

 

1)A coleção da fluorescência é ajustada em “etapa 3: 55 o ° C, 30s”. Seleção dos canais da detecção:

FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é ORF1abgeneand ENCANTAM o canal são gene de N. Cy5

o canal é o gene do controle interno, e o sistema de reação é ajustado ao μl 25.

Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI não selecionam a calibração de ROX e não selecionam nenhuns para

o grupo extinguindo.

[Valor do julgamento e intervalo positivos da referência]

 

1. Ajuste da circunstância para a análise do resultado

 

O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado geralmente nos resultados do

análise automática do instrumento. Quando a inclinação total da curva aparecer, o começo,

Os valores do fim, e de ponto inicial da linha de base podem ser ajustados de acordo com a imagem. Geralmente,

o usuário pode ajustá-lo de acordo com a situação real. O valor do começo pode ser ajustado a 3 - 15,

e o valor do fim pode ser ajustado a 5 - 20. Ajuste a curva da amplificação do controle negativo

para fazê-lo em linha reta ou abaixo da linha do ponto inicial.

 

2. A validez do jogo

 

2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais Cy5 têm o S-tipo típico

curvas da amplificação e Ct≤32.

2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais Cy5 não têm nenhum Ct ou Ct >38.

2,3 nota: As circunstâncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo, se não esta experiência é

inválido e necessidades para ser repetido.

 

3. O valor positivo do julgamento

Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de referência do Ct do

o gene do alvo e o gene do controle interno detectado por este jogo eram ambos 38.

 

O julgamento do resultado da amostra

 

1.   Se a amostra do teste detecta um S-tipo típico curva da amplificação no FAM, ENCANTAR e Cy5

os canais e o Ct são ≤38, a amostra podem ser julgados para ser o positivo COVID-19.

2.  Se a amostra do teste não tem nenhum Ct ou Ct > 38 no FAM e ENCANTAR os canais, e há um típico

o S-tipo curva no canal de controle interno (Cy5), Ct≤38 da amplificação, a amostra pode ser

julgado para ser negativo COVID-19.

3.   Se a amostra do teste tem somente um valor ≤38 do Ct em um monocanal do FAM ou ENCANTA o canal,

e há um S-tipo típico curva da amplificação no canal de controle interno (Cy5),

Os Ct ≤38, os resultados precisam de reexaminar. Se os resultados repetidos são consistentes, a amostra pode ser

julgado como o positivo COVID-19, os resultados repetidos são negativos à exceção do S-tipo típico

      curva do canal de controle interno (Cy5), Ct≤38 da amplificação, que poderia ser julgado como

Negativo COVID-19.

4.   Se nenhum S-tipo típico curva da amplificação (nenhum valor do Ct) ou value> 38 do Ct é detectado no FAM,

ENCANTAR, e os canais Cy5 da amostra do teste, significa que há um problema com a qualidade

da amostra ou de um problema com a operação. Se o resultado é inválido, você deve encontrar e

elimine a causa, recolha a amostra outra vez, e repita o teste (se o resultado da análise é ainda

inválido, contacte por favor a empresa).

 

[Limitações do método de detecção]

 

1.    Os resultados da análise do jogo diagnóstico podem ser usados somente para a referência da clínica. O diagnóstico clínico

e o tratamento dos pacientes deve ser considerado conjuntamente com seus sintomas, sinais,

história médica e outras circunstâncias relacionadas.

2.   Os resultados do falso negativo puderem ocorrer quando a concentração do ácido nucleico detectado no

a amostra do teste está abaixo do limite de detecção mínimo deste jogo.

3.   Manipulação imprópria da amostra testada durante a coleção, transporte, armazenamento, e

processar pode facilmente conduzir aos resultados da degradação e do falso negativo do RNA.

 

4.  Quando as amostras cruz-forem contaminadas durante a coleção, transporte, armazenamento, e

processar, é fácil obter resultados de falso positivo.

 

[Índice do desempenho de produto]

 

1. LOD: O limite de detecção é 200 copies/ml.

2. Precisão: Coeficiente de variação (CV%) da precisão Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Especificidade: Não há nenhuma reação transversal entre o jogo e as amostras positivas, tais como humano

Coronavirus HCoV- NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da gripe B, Victoria, virus da gripe H1N1,

H3N2 virus da gripe, H5N1 virus da gripe, H7N9 virus da gripe, Syncytial respiratório

Vírus A, vírus adenoide (tipo - 2), vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia

Pneumoniae, coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.

 

[PRECAUÇÕES]

 

1. O processo inteiro da detecção deve ser executado restritamente de acordo com as exigências

deste manual na área da preparação do reagente, na área de processamento da amostra, e na amplificação do PCR

a área, e a roupa, os instrumentos, e os materiais de consumo experimentais em cada área devem ser

usou-se independentemente e não pode ser misturado.

2. Para evitar a degradação do RNA, a amostra que processa o processo deve ser operada em 0-4℃, e

o teste deve ser executado imediatamente depois que a experiência é terminada. Utensílio

os materiais de consumo usados no processamento da amostra devem ser nuclease-livres.

3. Os controles negativos e positivos devem ser ajustados para cada experiência.

4. Todos os reagentes no jogo devem inteiramente ser thawed e misturado na temperatura ambiente e ser centrifugados

imediatamente antes do uso.

5. Todos os controles negativos e positivos no jogo devem ser transferidos à preparação da amostra

área e armazenado separadamente antes do primeiro uso.

6. Para impedir a interferência da fluorescência, evite tocar no tubo da reação do PCR diretamente com desencapado

mãos, e para evitar algum markingonthe PCRreactiontube.

7. A amplificação do instrumento relacionou parâmetros deve ser ajustada de acordo com o relevante

as exigências deste manual, e os grupos diferentes de reagentes não podem ser misturados.

8. O desperdício do produto durante a experiência deve ser desintoxicado antes de ser rejeitada.

 

[ÍNDICE DO SÍMBOLO]

 

[EXPORTADOR]

Magnus Internationa Limited

 

F12, mansão nova A de Internationa da cidade, avenida de 234 Huapao.

Liuyang, província de Hunan 410300 China

 

Contato: Goodwellmedical@gmail.com

 

[REPRESENTANTE AUTORIZADO]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.