[Nome do produto]
Jogo ácido nucleico novo da detecção de Coronavirus (COVID-19)
(Método do tempo real RT-PCR)
[Características]
› do› do› eficiente: Associação da taxa de transferência múltipla dos aumentos das amostras
e custos das diminuições
custo do› do› do› baixo, jogo fácil, conveniente!
› do› do› perfeito para testes remotos ou móveis!
› do› do› RAPIDAMENTE: Resultados completos em 40-90 minutos, do início ao fim!
- Resultados exatos: o jogo contém um padrão interno para evitar o falso negativo
resultados e para assegurar a precisão do resultado da análise.
- Antipoluição: o princípio de “de tecnologia do PCR uma etapa” reduz a reação
cronometre e evite a poluição do aerossol.
- Sensibilidade alta: a linha de base mínima da detecção é 500 copies/mL, que
assegura a detecção de baixos resultados da amostra do índice do vírus.
- Alto-taxa de transferência: sistema de reação triplo do PCR, fluxo da detecção, oportunos altos e
conclusão rápida da detecção múltipla da amostra.
- CE e GV, ISO13485 aprovado e habilitado
[Componentes do jogo diagnóstico]
| Não. |
Nome do reagente |
Especs. & Qty. |
|
Cor do tampão de parafuso |
| |
|
50T |
200T |
|
| 1 |
Mistura do PCR COVID-19 |
750µl x 1 tubo |
tubo 4 de 750µl x |
Brown |
| 2 |
Mistura da enzima COVID-19 |
250µl x 1 tubo |
tubo 4 de 250µl x |
Amarelo |
| 3 |
Controle COVID-19 negativo |
100µl x 1 tubo |
tubo 4 de 100µl x |
Verde |
| 4 |
Controle COVID-19 positivo |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
Azul |
| 5 |
Instruções |
1 serviço |
1 serviço |
|
Nota:
1. Não misture nem não troque componentes dos lotes diferentes do jogo.
2. O controle COVID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o COVID-19
O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes ORF1ab do alvo,
Gene de N, e gene do controle interno.
O jogo de Renji Coronavirus Nucleic Acid Detection é um tempo real RT-PCR in vitro
teste de diagnóstico pretendido para a detecção qualitativa de ácido nucleico de
SARS-CoV-2 no cotonete orofaríngeo humano e em espécimes nasopharyngeal do cotonete
recolhido por um fornecedor de serviços de saúde (HCP), e por espécimes nasais anteriores do cotonete
recolhido por um HCP ou auto-recolhido sob a supervisão de um HCP perto
individual, incluindo indivíduos sem sintomas ou outras razões suspeitar
COVID-19. Este teste é igualmente para o uso com as amostras da saliva recolhidas usando o Renji
Jogo da coleção da saliva por um HCP ou auto-recolhido sob a supervisão de
um HCP em um ajuste dos cuidados médicos dos indivíduos suspeitados de COVID-19.
[Uso pretendido]
O jogo de Renji Coronavirus Nucleic Acid Detection é pretendido para o uso de clínico qualificado
os pessoais do laboratório especificamente instruíram e treinaram nas técnicas de
PCR do tempo real e in vitro procedimentos diagnósticos. O ácido nucleico de Coronavirus
O jogo da detecção é somente para o uso sob a emergência de Food and Drug Administration
Autorização do uso.
o jogo da detecção 2019-nCoV é usado para in vitro a detecção qualitativa do ORF1ab e do N
genes do RNA SARS-CoV-2 em cotonetes e em espécimes nasopharyngeal do escarro de
casos suspeitados da pneumonia, caixas suspeitadas do conjunto contaminadas pelo coronavirus novo, e
outros pacientes que exigem o diagnóstico ou o diagnóstico diferencial do coronavirus novo
infecção. A função do ensaio é para o diagnóstico ou o auxílio para o diagnóstico de COVID-19.
Para as definições ‘de casos suspeitados’ e ‘suspeitou casos aglomerados’, referem
documentos (versão atual) como ‘o diagnóstico e o plano do tratamento para a pneumonia
Contaminado pelo plano novo de Coronavirus e ‘de monitoração para casos da pneumonia contaminou
por Coronavirus novo emitido pelo CDC.
Este produto é usado somente na epidemia da pneumonia da infecção SARS-CoV-2 desde
Em dezembro de 2019. O diagnóstico auxiliar de casos relacionados e in vitro do diagnóstico
a reserva epidêmica desta epidemia não pode ser usada como in vitro um diagnóstico convencional
reagente para a aplicação clínica. No uso, as exigências relevantes ‘da pneumonite
Diagnóstico e esquema do tratamento para Coronavirus novo Infection e ‘pneumonite
O esquema da prevenção e de controle para Coronavirus novo Infection'should seja cumprido.
Para realizar a detecção ácida nucleica de coronavirus novo, os experimentadores devem conduzir
procedimentos da seguridade biológica e para conformar-se às exigências ‘de diretrizes técnicas para
A monitoração do laboratório do coronavirus novo contaminou o pneumonia pelo CDC.
Este jogo é usado para a detecção (gene de ORF1ab/N) de ácido COVID-19 nucleico e
diagnóstico ajudado e fiscalização epidemiológica de COVID-19.
[Especificação do pacote]
50 testes/jogo & 200 testes/jogo
[Princípio do teste]
O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do PCR do tempo real,
primeiras demão e pontas de prova específicas dos projetos para COVID-19 (gene de ORF1ab/N),
e combina-os com o instrumento quantitativo fluorescente do PCR do tempo real a
detecte o ácido nucleico do vírus COVID-19. Para realizar a detecção qualitativa
do ácido nucleico do vírus COVID-19.
Além, o sistema de detecção do PCR usa o controle interno positivo,
qual monitora a presença de inibidores do PCR em espécimes do teste detectando
se o sinal de controle interno é normal, para evitar um resultado do falso negativo.
O ensaio é baseado na tecnologia da reação em cadeia da polimerase do tempo real (PCR)
e é composto de uma mistura aperfeiçoada pronto para uso com primeiras demão específicas do alvo
e pontas de prova para a detecção de SARS-CoV-2. As pontas de prova consistem em um fluoróforo
unido covalently ao 5' - extremidade da ponta de prova do oligonucleotide e um quencher em
o 3' - extremidade. A molécula do quencher extingue a fluorescência emissora pelo
fluoróforo quando excitado pela fonte luminosa dos cycler. Contanto que o fluoróforo
e o quencher está na proximidade, extinguindo inibe todos os sinais da fluorescência.
A degradação da ponta de prova libera o fluoróforo dela e quebra a proximidade
às instruções em caso de urgência únicas para o uso rev.1.2 2 o quencher, assim aliviando
a fluorescência do efeito extinguindo e reservar do fluoróforo. Daqui, fluorescência
é detectado no cycler térmico quantitativo do PCR diretamente proporcional ao
liberada fluorófora e a quantidade de presente do molde do ADN no PCR.
[Instrumento aplicável]
O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad série, Roche
Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gene e o outro multi-canal
instrumentos quantitativos do PCR do tempo real.
[Exigências do espécime]
1. Tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que incluem cotonetes da garganta,
os cotonetes nasais, o escarro profundo da tosse dos extratos nasopharyngeal), abaixam as vias respiratórias
espécimes (que incluem os extratos das vias respiratórias, brônquicos lave o líquido alveolar lavam
espécimes da biópsia fluido, de pulmão do tecido), cultura do tecido e outras amostras.
condições 2.Storage: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos para a inspeção
em tempo oportuno, e os espécimes deve ser armazenado em 4℃ dentro de 24 horas.
É o melhor armazenar at-70℃ por mais de 24 horas, e evita repetiu a gelo-aproximação amigável
ciclos.
[Armazenamento e estabilidade]
1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em uma data de expiração selada do malote at-20±5℃.The
são 12 meses.
2. Refira por favor a data da data de fabricação e de expiração no pacote exterior.
3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de expiração se não usou-se. O jogo deve
para não ser congelado e mais de 5 vezes.
[Método do teste]
preparação 1.Reagent (executada do “na região da preparação reagente ")
1,1 para viagem cada componente do jogo diagnóstico e para colocá-los na temperatura ambiente.
Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a seguir no redemoinho cada um deles
respectivamente para uso posterior.
1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, controle COVID-19 positivo e
COVID-19 controle negativo, quantidade apropriada da pipeta da mistura do PCR COVID-19
e mistura da enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 da mistura 15 do PCR COVID-19
O µl /test da mistura 5) mistura-os completamente para fazer uma mistura do PCR-mestre centrifuga-a
instantaneamente para uso posterior.
| Nome do reagente |
1 amostra |
10 amostras |
25 amostras |
50 amostras |
100 amostras |
200 amostras |
| Mistura de COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzima COVID-19
Mistura (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Nota: A configuração acima é apenas você é sua referência e para assegurar bastante volume do PCR-Mastermix, mais volume de introduzir com pipeta real pode ser exigido. |
1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que processa a região” para
uso mais atrasado.
2.Processing e carga dos espécimes (executados no “espécime
processando a região”)
2,1 este jogo diagnóstico não inclui o jogo viral da extração de RNA&DNA. É
recomendou usar o jogo viral da extração de RNA&DNA produzido por Changsha Renji
Equipamento médico Co, Ltd. para extrair o RNA viral. A operação específica está dentro
acordo com suas instruções.
2,2 adicione um PCR-Mastermix de 20 µl no tubo da reação do PCR com o 5µl acima da amostra processada,
Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo e para tampar o tubo. Leve
para fora detecção quantitativa do PCR da fluorescência no instrumento do PCR da fluorescência.
Amplificação 3.PCR (executada “na área ácida nucleica da amplificação”)
3,1 tubos da reação do PCR do lugar nos poços do espécime do equipamento da amplificação
Controle positivo e espécimes negativos do controle COVID-19 da instalação COVID-19 a ser
testado no nome correspondente do espécime da sequência e da entrada.
3,2 parâmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela para a amplificação do PCR.
| Etapas |
Temperatura |
Tempo |
Ciclos |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Nota:
1) A coleção da fluorescência é ajustada em “Step3: 55°C, 30s”. Seleção da detecção
canais: FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é gene de ORF1ab e ENCANTA
o canal é gene de N. O canal Cy5 é o gene do controle interno, e o sistema de reação
s ajustou-se ao µl 25.
2) Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI não selecionam a calibração de ROX e não a selecionam
Nenhuns para o grupo extinguindo.
[Valor do julgamento e intervalo positivos da referência]
1. Ajuste da circunstância para a análise do resultado
O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado geralmente nos resultados
da análise automática do instrumento. Quando a inclinação total da curva
aparece, o começo, extremidade, e os valores de ponto inicial da linha de base podem ser ajustados
de acordo com a imagem. Geralmente, o usuário pode ajustá-la de acordo com o real
situação. O valor do começo pode ser ajustado a 3-15, e o valor do fim pode ser ajustado a 5-20.
Ajuste a curva da amplificação do controle negativo para fazê-lo em linha reta ou abaixo
trilhar a linha da posse.
2. A validez do jogo
2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm típico
S-tipo curvas da amplificação e Cts≤32.
2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm não
Ct ou Ct>38.
2,3 nota: As circunstâncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo, se não isto
a experiência é inválida e precisa de ser repetida.
valor positivo do julgamento 3.The
Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de referência do Ct
do gene do alvo e do gene do controle interno detectados por este jogo eram ambos 38.
[CONTROLE DA QUALIDADE]
O produto do jogo fornece o controle negativo, o controle positivo, e o controle interno a
monitore a confiança dos resultados para o grupo inteiro de espécimes da amostra
extração à amplificação do PCR. Todos os controles do teste devem ser examinados antes de
interpretação de resultados pacientes. Controle positivo, controle negativo e IC no positivo
e o controle negativo deve cumprir as exigências alistadas na tabela abaixo para assegurar
resultados válidos. Se os controles são inválidos, os resultados pacientes não podem ser interpretados.
Interpretação do resultado de controles do teste para uma reação de 60 µL:
Interpretação do resultado de controles do teste para uma reação de 30 µL:
Interpretação do resultado de controles do teste para uma reação de 15 µL:
1) Controle negativo: ORF1ab e N de SARS-CoV-2 devem não ser detectados, e
o valor do Ct do controle interno deve ser o ≤ 40.
2) Controle positivo: ORF1ab e N de SARS-CoV-2 devem ser detectados, e seu
Os valores do Ct devem cair dentro das escalas descritas nas tabelas acima, o valor do Ct de
o controle interno não tem que ser ≤40 para o controle positivo.
[o julgamento do resultado da amostra]
1.If a amostra do teste detecta o S-tipo atípico curva da amplificação no FAM, ENCANTA
e os canais de CY 5 e o Ct is≤38, a amostra podem ser julgados para ser COVID-19
positivo.
2.If a amostra do teste não tem nenhum Ct ou Ct>38 no FAM e ENCANTA os canais, e lá
é o S-tipo atípico curva no canal de controle interno (CY 5), Cts≤38 da amplificação,
a amostra pode ser julgada para ser o negativo COVID-19.
3.If que a amostra do teste tem somente um Ct avalia 38 em um monocanal do FAM ou ENCANTA
o canal, e lá é o S-tipo atípico curva da amplificação no controle interno
o canal (CY 5), Ct≤38, os resultados precisa de reexaminar. Se os resultados repetidos são
consistente a amostra pode ser julgada como COVID-19 o positivo, os resultados repetidos
seja negativo à exceção do S-tipo típico curva da amplificação do controle interno
canal (CY 5), Ct≤38, que poderia ser julgado como o negativo COVID-19.
4.If nenhum S-tipo típico curva da amplificação (nenhum valor do Ct) ou Ct value>38 é detectado dentro
os FAM, ENCANTAM, e os canais de CY 5 da amostra do teste, significa que há
problema com a qualidade da amostra ou um problema com a operação. Se o resultado
é inválido, você deve encontrar e para eliminar a causa, recolha a amostra outra vez,
e repita o teste (se o resultado da análise é ainda inválido, contactam por favor a empresa).
[Limitações do método de detecção]
os resultados 1.Test do jogo diagnóstico podem ser usados somente para a referência da clínica. O clínico
o diagnóstico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados conjuntamente com o seu
sintomas, sinais, história médica e outras circunstâncias relacionadas.
os resultados 2.False negativos puderem ocorrer quando a concentração do nucleico detectado
o ácido na amostra do teste está abaixo do limite de detecção mínimo deste jogo.
manipulação 3.Improper da amostra testada durante a coleção, transporte,
o armazenamento, e o processamento podem facilmente conduzir à degradação e ao falso negativo do RNA
resultados.
as amostras 4.When cruz-são contaminadas durante a coleção, transporte, armazenamento,
e processando, é fácil obter resultados de falso positivo.
[Índice do desempenho de produto]
1.LOD: O limite de detecção é 200 copies/ml.
2.Precision: Coeficiente de variação (CV%] do valor do Ct da precisão dentro de batch≤3%.
3.Specificity: Não há nenhuma reação transversal entre o jogo e as amostras positivas, tal
como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da gripe B,
Victoria, H1N1 virus da gripe, H3N2 virus da gripe, virus da gripe H5N1,
H7N9 virus da gripe, vírus Syncytial respiratório A, vírus adenoide (tipo - 2),
Vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia Pneumoniae,
Coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.
[Precauções]
o processo inteiro da detecção 1.The deve ser executado restritamente de acordo com
exigências deste manual na área da preparação do reagente, área de processamento da amostra,
e área da amplificação do PCR, e a roupa experimental, instrumentos,
e os materiais de consumo em cada área devem ser usados independentemente e não podem ser misturados.
2.To evitam a degradação do RNA, a amostra que processa o processo devem ser operados em
0-4℃, e o teste devem ser executados imediatamente depois que a experiência é
terminou. Os materiais de consumo do utensílio usados no processamento da amostra devem ser nuclease-livres.
3.Negative e os controles positivos devem ser ajustados para cada experiência.
os reagentes 4.All no jogo devem inteiramente ser thawed e misturado na temperatura ambiente e
centrifugado imediatamente antes do uso.
os controles negativos e positivos de 5.All no jogo devem ser transferidos à amostra
área da preparação e armazenado separadamente antes do primeiro uso.
6.To impedem a interferência da fluorescência, evitam tocar no tubo da reação do PCR
diretamente com mãos, e para evitar alguma marcação no tubo da reação do PCR.
a amplificação do instrumento 7.The relacionou parâmetros deve ser ajustada de acordo com
as exigências relevantes destes grupos manuais e diferentes de reagentes não podem
seja misturado.
o desperdício do produto 8.The durante a experiência deve ser desintoxicado antes de ser
rejeitado.
[O que é ácido nucleico?]
Os ácidos nucleicos são essenciais para todos os formulários da vida, e encontra-se em todas as pilhas. Ácidos nucleicos
vêm em dois formulários naturais chamados o ácido deoxyribonucleic (ADN) e o ácido ribonucleico (RNA).
Os ácidos nucleicos são feitos dos biopolymers, que são naturais, grupos repetidos de
monômeros (que fazem polímeros) que criam então os nucleotides, que formam ácidos nucleicos.
Para compreender a estrutura do ácido nucleico, é importante compreender a estrutura
dos nucleotides que compõem o ácido nucleico.
O ácido nucleico é uma parte essencial de todas as coisas vivas e é o bloco de apartamentos para ambos
ADN e RNA. Encontra-se em todas as pilhas e igualmente em alguns vírus. Os ácidos nucleicos têm
grupo muito diverso de funções, tais como a criação da pilha, o armazenamento e o processamento de
informação genética, construção da proteína, e a geração de pilhas da energia.
Embora suas funções possam diferir, as estruturas do ADN e do RNA são muito similares,
com somente algumas diferenças fundamentais em sua composição molecular
diferenciando os.
[ÍNDICE DO SÍMBOLO]
[EXPORTADOR]
Magnus International Limited
F12, mansão internacional A da cidade nova, avenida de 234 Huapao.
Liuyang, província de Hunan 410300 China
Contato: Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANTE]
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Estrada de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,
Cidade de Changsha, província de Hunan 410300 China
[REPRESENTANTE AUTORIZADO]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.
[OPINIÃO DA FÁBRICA]
[OFICINA DA FÁBRICA]
[PRODUTO E PADRÕES]
[CERTIFICAÇÕES]
[FAQ]
1. Q: Como sobre seus cuidados médicos e qualidade de produto médica?
: A qualidade é nossa prioridade máxima. Nós temos uma equipe profissional do controle da qualidade para assegurar
qualidade com um padrão elevado e regulada com as pro certificações. A equipe do QC é
responsável para a qualidade que verifica em cada processo e para inspecionar cada grupo de nossa produção
e envie-os somente depois a aprovação do QC.
2. Q: Que é sua ordem MOQ?
: Contacte por favor o serviço ao cliente, e o preço é negociável para a grande quantidade.
3. Q: Como sobre sua embalagem do produto para a expedição ou o envio pelo correio?
: Nós preparamos bem o pacote neutro para nossos produtos. Nós poderíamos igualmente fazer o pacote do OEM,
O pacote feito sob encomenda de OEM/ODM/pacote da Multi-embalagem/encaderna com envolvimento bem protetor.
4. Q: Que nível de seu preço do produto?
: Nós somos a fábrica e o fabricante direto e para oferecer preços competitivos. Nós igualmente oferecemos
a fixação do preço do volume com mais benefícios depende de seu nível da quantidade da ordem. Deixe-nos por favor saber
seu volume pedindo quando você nos fizer o inquérito para o ajudar que obtém melhores benefícios.
5. Q: Que é os termos de preço?
: O preço é baseado na CORRENTE DE RELÓGIO de Hunan, China com taxa de câmbio em RMB6.40 para USD$1.00.
Se a taxa de câmbio que flutua agudamente mais baixa de 6,3 ou mais altamente de 6,5, nós ajustar
preço com taxa de câmbio do tempo real.
6. Q: Que é os termos do pagamento?
: Nós aceitamos a transferência do fio de T/T, o Paypal, o Western Union, o sinal etc. 50% em seguida
assinando o contrato e o resto 50% antes da confirmação de envio.
7. Q: Como poderia eu obter algumas amostras?
: Nós podemos deduzir sua despesa de amostras uma vez que suas ordens confirmaram connosco.
A taxa de envio será calculada com o volume de amostra o que você exige.
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toma 5-7 dias de trabalho a seu lugar ou a destino.
(2) se enviando com recipientes, tomarão aproximadamente 30-60 dias para processar segundo
varie portos ou lugar da porta.
(3) nós arranjaremos sua entrega dos produtos ou envio no prazo de 1-3 dias após o pagamento completo
foi confirmado. Nós não podemos enviar seus produtos para fora até que seus pagamentos cheguem a
nossa conta bancária com sucesso.
10. Q: Como você nos entrega os bens?
: Se a ordem de pacote pequeno do volume, nós poderia entregar pelo correio tal como DHL, UPS, Fedex,
TNT, EMS. Para a ordem de grande volume, nós poderíamos enviar com os recipientes de carga da maioria pelo mar.
Nós fornecer-lhe-emos recomendações da economia de gastos para seu transporte do produto.
11. Q: O que é o tempo da garantia.
: Um ano f cada produto.
[TRANSPORTE]
Nós somos os cuidados médicos e os subministros médicos confiados de China.
Esteja livre contactar-nos a qualquer hora!
Você é muito bem-vindo enviar-nos e-mail hoje em:
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em nosso melhor!
