|
Detalhes do produto:
|
| Método: | Método do tempo real RT-PCR | Condições de armazenamento: | Armazenado em 4-30℃ para proteger da luz |
|---|---|---|---|
| Vantagens: | Rapidamente, testes de alta capacidade | Sensibilidade: | Taxa da positividade de >95% |
| Trabalhos: | Menos de 60 mínimos. | Tempreture da loja: | -20±5℃ |
| LOD: | O limite de detecção é 200 copies/ml | Especificidade: | Nenhuma reação transversal |
| Certificação: | CE, SGS, ISO13485 | Embalagem: | 50 testes/jogo & 200 testes/jogo |
| Realçar: | Jogo novo do teste do antígeno de Coronavirus do CE,Jogo novo do teste do antígeno de Coronavirus 90 minutos |
||
A detecção de vírus e de ácidos nucleicos depende da amostra apropriada
manipulação, transporte, e preparação.
custo do› do› do› baixo, jogo fácil, conveniente!
› do› do› perfeito para testes remotos ou móveis!
› do› do› RAPIDAMENTE: Resultados completos em 40-90 minutos, do início ao fim!
[Nome do produto]
Jogo ácido nucleico novo da detecção de Coronavirus (COVID-19)
(Método do tempo real RT-PCR)
[Especificação do pacote]
50 testes/jogo & 200 testes/jogo
[Uso pretendido]
Este jogo é usado para a detecção (gene de ORF1ab/N) de ácido COVID-19 nucleico e
diagnóstico ajudado e fiscalização epidemiológica de COVID-19.
[Princípio do teste]
O jogo adota o princípio de tecnologia quantitativa fluorescente do PCR do tempo real,
primeiras demão e pontas de prova específicas dos projetos para COVID-19 (gene de ORF1ab/N),
e combina-os com o instrumento quantitativo fluorescente do PCR do tempo real a
detecte o ácido nucleico do vírus COVID-19. Para realizar a detecção qualitativa
do ácido nucleico do vírus COVID-19.
Além, o sistema de detecção do PCR usa o controle interno positivo,
qual monitora a presença de inibidores do PCR em espécimes do teste detectando
se o sinal de controle interno é normal, para evitar um resultado do falso negativo.
[Componentes do jogo diagnóstico]
| Não. | Nome do reagente | Especs. & Qty. | |
| 50T | 200T | ||
| 1 | Mistura do PCR COVID-19 | 750µl x 1 tubo | tubo 4 de 750µl x |
| 2 | Mistura da enzima COVID-19 | 250µl x 1 tubo | tubo 4 de 250µl x |
| 3 | Controle COVID-19 negativo | 100µl x 1 tubo | tubo 4 de 100µl x |
| 4 | Controle COVID-19 positivo | 100µl x1tube | 100µl x4tube |
| 5 | Instruções | 1 serviço | 1 serviço |
Nota:
1. Não misture nem não troque componentes dos lotes diferentes do jogo.
2. O controle COVID-19 negativo é água nuclease-livre estéril, e o COVID-19
O controle positivo é o RNA transcrito in vitro que contém os genes ORF1ab do alvo,
Gene de N, e gene do controle interno.
[Instrumento aplicável]
O jogo diagnóstico é aplicável a MA-6000, série de ABI, Bio-Rad série, Roche
Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gene e o outro multi-canal
instrumentos quantitativos do PCR do tempo real.
[Exigências do espécime]
1. Tipos da amostra: Espécimes superiores das vias respiratórias (que incluem cotonetes da garganta,
os cotonetes nasais, o escarro profundo da tosse dos extratos nasopharyngeal), abaixam as vias respiratórias
espécimes (que incluem os extratos das vias respiratórias, brônquicos lave o líquido alveolar lavam
espécimes da biópsia fluido, de pulmão do tecido), cultura do tecido e outras amostras.
condições 2.Storage: Os espécimes recolhidos devem ser submetidos para a inspeção
em tempo oportuno, e os espécimes deve ser armazenado em 4℃ dentro de 24 horas.
É o melhor armazenar at-70℃ por mais de 24 horas, e evita repetiu a gelo-aproximação amigável
ciclos.
[Armazenamento e estabilidade]
1. O jogo diagnóstico deve ser armazenado em uma data de expiração selada do malote at-20±5℃.The
são 12 meses.
2. Refira por favor a data da data de fabricação e de expiração no pacote exterior.
3. O reagente para manter-se válido e estável dentro da data de expiração se não usou-se. O jogo deve
para não ser congelado e mais de 5 vezes.
[Método do teste]
preparação 1.Reagent (executada do “na região da preparação reagente ")
1,1 para viagem cada componente do jogo diagnóstico e para colocá-los na temperatura ambiente.
Permita que os reagentes equilibrem na temperatura ambiente, a seguir no redemoinho cada um deles
respectivamente para uso posterior.
1,2 de acordo com a quantidade de espécimes do teste, controle COVID-19 positivo e
COVID-19 controle negativo, quantidade apropriada da pipeta da mistura do PCR COVID-19
e mistura da enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 da mistura 15 do PCR COVID-19
O µl /test da mistura 5) mistura-os completamente para fazer uma mistura do PCR-mestre centrifuga-a
instantaneamente para uso posterior.
| Nome do reagente | 1 amostra | 10 amostras | 25 amostras | 50 amostras | 100 amostras | 200 amostras |
| Mistura de COVID-19PCR (µl) | 15 | 150 | 375 | 750 | 1500 | 3000 |
|
Enzima COVID-19 Mistura (µl) |
5 | 50 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 | 200 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 |
| Nota: A configuração acima é apenas você é sua referência e para assegurar bastante volume do PCR-Mastermix, mais volume de introduzir com pipeta real pode ser exigido. | ||||||
1,3 transferência os reagentes acima-preparados ao “espécime que processa a região” para
uso mais atrasado.
2.Processing e carga dos espécimes (executados no “espécime
processando a região”)
2,1 este jogo diagnóstico não inclui o jogo viral da extração de RNA&DNA. É
recomendou usar o jogo viral da extração de RNA&DNA produzido por Changsha Renji
Equipamento médico Co, Ltd. para extrair o RNA viral. A operação específica está dentro
acordo com suas instruções.
2,2 adicione um PCR-Mastermix de 20 µl no tubo da reação do PCR com o 5µl acima da amostra processada,
Controle COVID-19 positivo e controle COVID-19 negativo e para tampar o tubo. Leve
para fora detecção quantitativa do PCR da fluorescência no instrumento do PCR da fluorescência.
Amplificação 3.PCR (executada “na área ácida nucleica da amplificação”)
3,1 tubos da reação do PCR do lugar nos poços do espécime do equipamento da amplificação
Controle positivo e espécimes negativos do controle COVID-19 da instalação COVID-19 a ser
testado no nome correspondente do espécime da sequência e da entrada.
3,2 parâmetros ajustados do ciclo de acordo com a seguinte tabela para a amplificação do PCR.
| Etapas | Temperatura | Tempo | Ciclos |
| 1 | 50°C | 10min | 1 |
| 2 | 95°C | 3min | 1 |
| 3 | 95°C | 10s | 40 |
| 55°C | 30s |
Nota:
1) A coleção da fluorescência é ajustada em “Step3: 55°C, 30s”. Seleção da detecção
canais: FAM, ENCANTAM e Cy5, onde o canal de FAM é gene de ORF1ab e ENCANTA
o canal é gene de N. O canal Cy5 é o gene do controle interno, e o sistema de reação
s ajustou-se ao µl 25.
2) Os instrumentos fluorescentes do PCR da série de ABI não selecionam a calibração de ROX e não a selecionam
Nenhuns para o grupo extinguindo.
[Valor do julgamento e intervalo positivos da referência]
1. Ajuste da circunstância para a análise do resultado
O princípio do ajuste de linha de base e de ponto inicial é baseado geralmente nos resultados
da análise automática do instrumento. Quando a inclinação total da curva
aparece, o começo, extremidade, e os valores de ponto inicial da linha de base podem ser ajustados
de acordo com a imagem. Geralmente, o usuário pode ajustá-la de acordo com o real
situação. O valor do começo pode ser ajustado a 3-15, e o valor do fim pode ser ajustado a 5-20.
Ajuste a curva da amplificação do controle negativo para fazê-lo em linha reta ou abaixo
trilhar a linha da posse.
2. A validez do jogo
2,1 o controle COVID-19 positivo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm típico
S-tipo curvas da amplificação e Cts≤32.
2,2 o controle COVID-19 negativo: FAM, ENCANTAM e os canais de CY 5 têm não
Ct ou Ct>38.
2,3 nota: As circunstâncias acima devem ser estadas conformes ao mesmo tempo, se não isto
a experiência é inválida e precisa de ser repetida.
valor positivo do julgamento 3.The
Com o estudo de valores de referência, determinou-se que o valor de referência do Ct
do gene do alvo e do gene do controle interno detectados por este jogo eram ambos 38.
[o julgamento do resultado da amostra]
1.If a amostra do teste detecta o S-tipo atípico curva da amplificação no FAM, ENCANTA
e os canais de CY 5 e o Ct is≤38, a amostra podem ser julgados para ser COVID-19
positivo.
2.If a amostra do teste não tem nenhum Ct ou Ct>38 no FAM e ENCANTA os canais, e lá
é o S-tipo atípico curva no canal de controle interno (CY 5), Cts≤38 da amplificação,
a amostra pode ser julgada para ser o negativo COVID-19.
3.If que a amostra do teste tem somente um Ct avalia 38 em um monocanal do FAM ou ENCANTA
o canal, e lá é o S-tipo atípico curva da amplificação no controle interno
o canal (CY 5), Ct≤38, os resultados precisa de reexaminar. Se os resultados repetidos são
consistente a amostra pode ser julgada como COVID-19 o positivo, os resultados repetidos
seja negativo à exceção do S-tipo típico curva da amplificação do controle interno
canal (CY 5), Ct≤38, que poderia ser julgado como o negativo COVID-19.
4.If nenhum S-tipo típico curva da amplificação (nenhum valor do Ct) ou Ct value>38 é detectado dentro
os FAM, ENCANTAM, e os canais de CY 5 da amostra do teste, significa que há
problema com a qualidade da amostra ou um problema com a operação. Se o resultado
é inválido, você deve encontrar e para eliminar a causa, recolha a amostra outra vez,
e repita o teste (se o resultado da análise é ainda inválido, contactam por favor a empresa).
[Limitações do método de detecção]
os resultados 1.Test do jogo diagnóstico podem ser usados somente para a referência da clínica. O clínico
o diagnóstico e o tratamento dos pacientes devem ser considerados conjuntamente com o seu
sintomas, sinais, história médica e outras circunstâncias relacionadas.
os resultados 2.False negativos puderem ocorrer quando a concentração do nucleico detectado
o ácido na amostra do teste está abaixo do limite de detecção mínimo deste jogo.
manipulação 3.Improper da amostra testada durante a coleção, transporte,
o armazenamento, e o processamento podem facilmente conduzir à degradação e ao falso negativo do RNA
resultados.
as amostras 4.When cruz-são contaminadas durante a coleção, transporte, armazenamento,
e processando, é fácil obter resultados de falso positivo.
[Índice do desempenho de produto]
1.LOD: O limite de detecção é 200 copies/ml.
2.Precision: Coeficiente de variação (CV%] do valor do Ct da precisão dentro de batch≤3%.
3.Specificity: Não há nenhuma reação transversal entre o jogo e as amostras positivas, tal
como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe um vírus, vírus Yamagata da gripe B,
Victoria, H1N1 virus da gripe, H3N2 virus da gripe, virus da gripe H5N1,
H7N9 virus da gripe, vírus Syncytial respiratório A, vírus adenoide (tipo - 2),
Vírus adenoide (tipo - 2), Mycoplasma Pneumoniae, clamídia Pneumoniae,
Coqueluche, estreptococo Pneumoniae, Rhinovirus (tipo A) etc.
[Precauções]
o processo inteiro da detecção 1.The deve ser executado restritamente de acordo com
exigências deste manual na área da preparação do reagente, área de processamento da amostra,
e área da amplificação do PCR, e a roupa experimental, instrumentos,
e os materiais de consumo em cada área devem ser usados independentemente e não podem ser misturados.
2.To evitam a degradação do RNA, a amostra que processa o processo devem ser operados em
0-4℃, e o teste devem ser executados imediatamente depois que a experiência é
terminou. Os materiais de consumo do utensílio usados no processamento da amostra devem ser nuclease-livres.
3.Negative e os controles positivos devem ser ajustados para cada experiência.
os reagentes 4.All no jogo devem inteiramente ser thawed e misturado na temperatura ambiente e
centrifugado imediatamente antes do uso.
os controles negativos e positivos de 5.All no jogo devem ser transferidos à amostra
área da preparação e armazenado separadamente antes do primeiro uso.
6.To impedem a interferência da fluorescência, evitam tocar no tubo da reação do PCR
diretamente com mãos, e para evitar alguma marcação no tubo da reação do PCR.
a amplificação do instrumento 7.The relacionou parâmetros deve ser ajustada de acordo com
as exigências relevantes destes grupos manuais e diferentes de reagentes não podem
seja misturado.
o desperdício do produto 8.The durante a experiência deve ser desintoxicado antes de ser
rejeitado.
[ÍNDICE DO SÍMBOLO]
[EXPORTADOR]
Magnus International Limited
F12, mansão internacional A da cidade nova, avenida de 234 Huapao.
Liuyang, província de Hunan 410300 China
Contato: Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANTE]
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Estrada de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,
Cidade de Changsha, província de Hunan 410300 China
[REPRESENTANTE AUTORIZADO]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.
[OPINIÃO DA FÁBRICA]
[OFICINA DA FÁBRICA]
[PRODUTO E PADRÕES]
[CERTIFICAÇÕES]
[FAQ]
Pessoa de Contato: Marx Wu
Telefone: +8613507415915
